FARMAKOVİJİLANS İLE İLGİLİ AYDINLATMA METNİ

İşbu FarmakovijilansFaaliyetlerine Yönelik Aydınlatma Metni (“Aydınlatma Metni”) ile Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi (“Recordati” veya “Şirket”) olarak, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“Kanun”) uyarınca sizleri farmakovijilansfaaliyetleri kapsamındaki kişisel veri işleme süreçlerimize ilişkin usul ve esaslar hakkında, rapor eden Sağlık Meslek Mensupları (hekim, veteriner hekim, eczacı), Ecza Deposu çalışanları veya İş Ortaklarımız ile rapor edilen ürünü kullanan Hastaları veya Hasta Yakınlarını bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır.

1. Kişisel Verilerinizi Toplama Yöntemimiz, Hukuki Sebepler ve Saklama Süresi

Kişisel verilerinizi Farmakovijilans faaliyetlerimize (“Faaliyetler”) ilişkin Şirketimize yapılan aramalar aracılığıyla veya http://www.recordati.com.tr/Recordati-Ilac/38-bize-ulasin/ adresli internet sayfamızda yer alan “Bize Ulaşın” formu üzerinden otomatik yollarla veya posta aracıyla fiziki ortamda otomatik olmayan yollarla, sözlü, yazılı veya elektronik şekilde toplamaktayız.

Faaliyetlerimizin gereklikleri çerçevesinde kişisel verilerinizi Kanun Madde 5/2 kapsamında kanuni yükümlülüklerimizin yerine getirilmesi ve şirketimizin meşru menfaatleri gereği işlemekteyiz.

Özel Nitelikli kişisel sağlık verileriniz ise, Kanun Madde 6/3 çerçevesinde sır saklama yükümlülüğü altında bulunan farmakovijilans yetkilisi tarafından kamu sağlığının korunması ve koruyucu hekimlik amaçlarıyla yukarıda anılan kanallar vasıtasıyla işlenmektedir. Advers olaylarla ilgili raporlar halk sağlığı nedenleriyle önemli olduğundan, ilaçlarla ilgili farmakovijilans verileri ve belgeleri, ilacın ruhsatı geçerliliğini koruduğu sürece ve ruhsat geçerliliği sona erdikten sonra en az 10 yıl süreyle muhafaza edilir.

2. İşlenen Kişisel Verileriniz ve İşlenme Amaçları

Bir Recordati ürünü ile ilgili advers olay veya farmakovijilans açısından diğer önemli durum bildiriminiz için teşekkür ederiz. Bildiriminiz halk sağlığı için önem taşımaktadır. Bu verileri yalnızca farmakovijilans faaliyetleri amacıyla kullanacağız ve paylaşacağız. (Farmakovijilans, yan etkilerin veya ilaçla ilgili diğer problemin saptanması, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmeye çalışılmasıdır.)

Farmakovijilans faaliyetlerimiz sırasında bildirimi yapan raportörün adını, iletişim bilgilerini ve mesleği ile bağlı olduğu kuruluş bilgilerini toplamaktayız. Ayrıca, advers olaylarının işlenmesi sırasında ve gerek duyulması halinde advers olayını deneyimleyen kişinin tıbbi öyküsü ve sağlığı ile ilişkili ilave kişisel veriler de toplanabilmektedir.

Bizlerle paylaşmış olduğunuz kişisel verilerinizi; şüpheli advers etki, advers etki ve ciddi advers etki bildirimlerine ilişkin kayıtların açılması ve mevzuatta öngörülen ilgili bildirimlerin yapılması, ilaçlara bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesine yönelik faaliyetlerin yürütülmesi, ürünlerimize ilişkin talep ve şikâyet kayıtlarınızın oluşturulması ve sonuçlandırılması, şüpheli sahte ilaç bildirimlerinin yapılması ile ürünlerimizin geliştirilmesi ve sizlerin daha iyi şekilde ürünlerimizden faydalanabilmeniz için tarafımızca gerekli çalışmaların yapılması, tüm görüşmelerin hizmet ve işlem güvenliğinin sağlanması amacıyla kaydedilmesi; yasal düzenlemelerin gerektirdiği veya zorunlu kıldığı şekilde iletişim içeriğinin denetlenmesi; şirketin ya da iştiraklerimizin, sizin veyahut üçüncü kişilerin haklarının, güvenliğinin, mülkiyetlerinin ve operasyonlarının korunması ve gerekli olması durumunda savunma hakkımızın kullanılması ve resmi makamların taleplerine ya da iletişim konularına cevap verilmesi amaçları dahilinde işlemekteyiz.

3. Kişisel Verilerinizin Üçüncü Kişilere ve/veya Yurtdışına Aktarılması

Kişisel Verileriniz yukarıda saydığımız işleme amacı ya da amaçları doğrultusunda Kanun Madde 8 ve Madde 9 kapsamında belirtilen kişisel veri aktarımı şartları çerçevesinde yurtiçinde ve/veya yurtdışında bulunan; depolama, arşivleme, bilişim teknolojileri desteği gibi alanlarda destek aldığımız üçüncü kişilere, hizmet sağlayıcılarımıza, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve TÜFAM başta olmak üzere hukuken yetkili kamu kurumlarına, çalışma kapsamında global farmakovijilans veri tabanında işlenmesi ve farmakovijilans mevzuatı gerekliliklerinin yerine getirilmesi için grup şirketlerimize, iş ortaklarına ve diğer sağlık otoritelerine aktarılabilmektedir. Ayrıca, işlenen kişisel verileriniz İlaç İzleme ve İşbirliği Programı kapsamında Dünya Sağlık Örgütü’nün veri tabanına da anonim hale getirilerek girilebilmektedir.

Kişisel verilerinizi yurtdışında mukim sağlık otoritelerine de bildirmemiz gerekebilir. Ancak yapılacak bildirimler olay hakkında ayrıntılı bilgi içermekle birlikte, takibin yapılabilmesi adına kısıtlı miktarda kişisel veri içerecektir. Bu kapsamda, hastaların ve raportörlerin ad-soyadlarının baş harfleri ve hastalara ait yaş, doğum tarihi ve cinsiyet bilgileri ile raportörlere ait meslek, adres, telefon numarası ve e-posta bilgileri takibi sağlamak amacıyla ilgili sağlık otoritelerine aktarılabilecektir. Eğer raporlayan iletişim bilgilerini Recordati veya Sağlık Otoriterine vermek istemezse, raportörün isim alanına “Gizlilik” ifadesi girilir. Halihazırda kişisel verilerin yurt dışına aktarımı, olağan faaliyetlerimiz açısından, Kanun’un 9/4. maddesine uygun olarak; Kurul tarafından ilan edilen, veri kategorileri, veri aktarımının amaçları, alıcı ve alıcı grupları, veri alıcısı tarafından alınacak teknik ve idari tedbirler, özel nitelikli kişisel veriler için alınan ek önlemler gibi hususları ihtiva eden standart sözleşme kapsamında gerçekleştirilmektedir. Bununla birlikte Şirketimiz, Kanun’un 9/6. maddesine dayanarak aşağıdaki şartlardan birinin varlığı halinde arızi olarak kişisel verilerinizi yurtdışına aktarabilir:

a) İlgili kişinin, muhtemel riskler hakkında bilgilendirilmesi kaydıyla, aktarıma açık rıza vermesi.

b) Aktarımın, ilgili kişi ile veri sorumlusu arasındaki bir sözleşmenin ifası veya ilgili kişinin talebi üzerine alınan sözleşme öncesi tedbirlerin uygulanması için zorunlu olması.

c) Aktarımın, ilgili kişi yararına veri sorumlusu ve diğer bir gerçek veya tüzel kişi arasında yapılacak bir sözleşmenin kurulması veya ifası için zorunlu olması.

d) Aktarımın üstün bir kamu yararı için zorunlu olması.

e) Bir hakkın tesisi, kullanılması veya korunması için kişisel verilerin aktarılmasının zorunlu olması.

f) Fiili imkânsızlık nedeniyle rızasını açıklayamayacak durumda bulunan veya rızasına hukuki geçerlilik tanınmayan kişinin kendisinin ya da bir başkasının hayatı veya beden bütünlüğünün korunması için kişisel verilerin aktarılmasının zorunlu olması.

g) Kamuya veya meşru menfaati bulunan kişilere açık olan bir sicilden, ilgili mevzuatta sicile erişmek için gereken şartların sağlanması ve meşru menfaati olan kişinin talep etmesi kaydıyla aktarım yapılması.

4. Kişisel Verilerinize Erişim ve KVKK Kapsamında Haklarınız

Kanun’un 11. maddesi uyarınca kişisel veri sahibi olarak aşağıdaki haklara sahipsiniz:

- Kişisel verilerinizin işlenip işlenmediğini öğrenme,

- Kişisel verileriniz işlenmişse buna ilişkin bilgi talep etme,

- Kişisel verilerinizin işlenme amacını ve bunların amacına uygun kullanılıp kullanılmadığını öğrenme,

- Yurt içinde veya yurt dışında kişisel verilerinizin aktarıldığı üçüncü kişileri bilme,

- Kişisel verilerinizin eksik veya yanlış işlenmiş olması hâlinde bunların düzeltilmesini isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin kişisel verilerin aktarıldığı üçüncü kişilere bildirilmesini isteme,

- Kanun ve ilgili diğer kanun hükümlerine uygun olarak işlenmiş olmasına rağmen, işlenmesini gerektiren sebeplerin ortadan kalkması hâlinde kişisel verilerinizin silinmesini veya yok edilmesini isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin kişisel verilerin aktarıldığı üçüncü kişilere bildirilmesini isteme,

- İşlenen verilerinizin münhasıran otomatik sistemler vasıtasıyla analiz edilmesi suretiyle kişinin kendisi aleyhine bir sonucun ortaya çıkmasına itiraz etme,

- Kişisel verilerinizin kanuna aykırı olarak işlenmesi sebebiyle zarara uğraması hâlinde zararın giderilmesini talep etme

Yukarıda belirtilen taleplerinizi, kimliğinizi tespit edici gerekli bilgiler ve kullanmak istediğiniz hakkınıza yönelik açıklamalarınızla birlikte Veri Sorumlusuna Başvuru Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ uyarınca hazırlayarak Çerkezköy Organize San. Bölgesi Karaağaç Mah., Atatürk Cad., No:36 Kapaklı / Tekirdağadresimiz üzerinden posta aracılığıyla, kvkk.komite@recordati.com.tr üzerinden e-posta ile, KEP adresimiz recordati@hs03.kep.tr üzerinden veya Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından öngörülen başkaca bir yöntem ile iletebilirsiniz. Başvurularınıza Kanun’da öngörülen şekilde azami otuz (30) gün içerisinde cevap verilecektir. Tarafımıza iletilen bilgi veya belgeler içerisinde eksiklik veya anlaşılamayan bir husus bulunması halinde, talebinizi yerine getirebilmek amacıyla söz konusu eksiklik ve belirsizliği giderebilmek için sizinle iletişime geçebiliriz. Taleplere ilişkin olarak herhangi bir ücret talep edilmemesi esas olmakla birlikte, Şirket’in Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından belirlenen ücret tarifesi üzerinden ücret talep etme hakkı saklıdır. Lütfen güncel başvuru yöntemlerini başvuru öncesinde mevzuattan teyit ediniz.